{"id":3820,"date":"2021-02-17T17:17:00","date_gmt":"2021-02-17T15:17:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.opibn.it\/web\/?p=3820"},"modified":"2021-02-17T17:17:00","modified_gmt":"2021-02-17T15:17:00","slug":"aggiornamento-vaccini-disponibili-contro-sars-cov-2-covid-19-e-chiarimenti-sul-consenso-informato","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.opibn.it\/web\/news\/aggiornamento-vaccini-disponibili-contro-sars-cov-2-covid-19-e-chiarimenti-sul-consenso-informato\/","title":{"rendered":"Aggiornamento vaccini disponibili contro SARS-CoV-2\/COVID-19 e chiarimenti sul consenso informato"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”25px”][vc_column_text]Facendo seguito alla nota circolare DGPRE n\u00b0 42164 del 24\/12\/2020 e alla nota circolare DGPRE n\u00b0 1362 del 14\/01\/2021, si rappresenta che in data 29 gennaio 2021 la European Medicine Agency (EMA) ha autorizzato il vaccino contro SARS-CoV-2\/COVID-19, denominato COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA. L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA il giorno seguente.<\/p>\n

COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (AstraZeneca)<\/strong>
\nDopo l\u2019approvazione del vaccino COMIRNATY, prodotto da Pfizer-BioNTech e del vaccino COVID-19 VACCINE MODERNA, prodotto da Moderna, quello di AstraZeneca e\u0300 il terzo vaccino che ha ricevuto da parte di EMA la raccomandazione per l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio condizionata. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo (Allegato 1) sono disponili sul sito della Comunita\u0300 Europea al link:
\nhttps:\/\/ec.europa.eu\/health\/documents\/community-register\/html\/h1529.htm<\/a>
\ne sul sito dell\u2019AIFA al link:
\nhttps:\/\/farmaci.agenziafarmaco.gov.it\/bancadatifarmaci\/farmaco?farmaco=049314<\/a>
\nCOVID-19 VACCINE ASTRAZENECA e\u0300 indicato per l\u2019immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2 a partire dai 18 anni di eta\u0300 (per le indicazioni specifiche si veda oltre).
\nCOVID-19 VACCINE ASTRAZENECA e\u0300 un vaccino monovalente composto da un singolo vettore ricombinante di adenovirus di scimpanze\u0301 con deficit di replicazione (ChAdOx1) che codifica per la glicoproteina S di SARS-CoV-2. L’immunogeno SARS-CoV-2 S nel vaccino e\u0300 espresso in conformazione di prefusione trimerica; la sequenza codificante non e\u0300 stata modificata per stabilizzare la proteina S espressa in conformazione di prefusione. Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa localmente stimolando gli anticorpi neutralizzanti e le risposte immunitarie cellulari, che possono contribuire alla protezione contro COVID-19. Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
\nCOVID-19 VACCINE ASTRAZENECA e\u0300 disponibile in flaconcini multidose contenenti 8 dosi o 10 dosi da 0,5 ml ciascuno. In Italia, al momento, sono distribuiti solo flaconcini contenenti 10 dosi. Il flaconcino multidose non aperto deve essere conservato in frigorifero (2\u00b0C \u2013 8\u00b0C) e non deve essere congelato. I flaconcini devono essere tenuti nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Il flaconcino non deve essere diluito e non deve essere agitato. La stabilita\u0300 chimica e fisica durante l’uso e\u0300 stata dimostrata dal momento dell’apertura del flaconcino (prima puntura dell’ago) fino alla somministrazione, per non piu\u0300 di 48 ore in frigorifero (2\u00b0C \u2013 8\u00b0C). Entro questo periodo di tempo il prodotto puo\u0300 essere conservato e utilizzato a temperature fino a 30\u00b0 per un unico periodo di tempo fino a 6 ore. Trascorso questo periodo di tempo, il prodotto deve essere smaltito.<\/p>\n

Indicazioni d\u2019uso ad interim<\/em> del vaccino COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA<\/strong>
\nIl Ministero della Salute in collaborazione con la struttura del Commissario Straordinario per l\u2019emergenza COVID, AIFA, ISS e AGENAS ha elaborato un documento di aggiornamento delle categorie e dell\u2019ordine di priorita\u0300 dal titolo \u201cVaccinazione anti-SARS-CoV-2\/COVID-19. Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti-SARS-CoV-2\/COVID- 19. 8 Febbraio 2020\u201d e disponibile al link:
\nhttp:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/documentazione\/p6_2_2_1.jsp?lingua=italiano&id=3014<\/a>.
\nTale documento ha ricevuto parere positivo da parte del Consiglio Superiore di Sanita\u0300 ed e\u0300 stato oggetto di un confronto con il Presidente e alcuni componenti del Comitato Nazionale di Bioetica. Lo stesso, inoltre, inviato alla Conferenza Stato Regioni in data 8 Febbraio 2021, contiene le destinazioni d\u2019uso del vaccino COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA, basate sulle indicazioni di AIFA e sul parere del Consiglio Superiore di Sanita\u0300.
\nPertanto, il vaccino viene raccomandato alle persone dai 18 fino al compimento dei 55 anni (54 anni e 364 giorni) in assenza di patologie che aumentino il rischio clinico associato all\u2019infezione da SARS-CoV-2<\/strong> (si veda nello specifico l\u2019elenco delle persone definite \u201cestremamente vulnerabili\u201d e \u201ccon aumentato rischio clinico se infettate da SARS-CoV-2\u201d, per le quali viene raccomandato preferenzialmente l\u2019utilizzo di vaccini a mRNA, riportato nelle tabelle dell\u2019allegato 3, facendo riferimento ai relativi codici di esenzione per area di patologia). Tra le categorie per cui viene raccomandato il vaccino, la priorita\u0300 di somministrazione (come indicato nel documento di cui sopra) sara\u0300 per il personale scolastico e universitario docente e non docente, per le Forze armate e di Polizia, per i setting a rischio quali penitenziari e luoghi di comunita\u0300 e per il personale di altri servizi essenziali<\/strong> e, a seguire, per il resto della popolazione. Il ciclo di vaccinazione con COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA consiste in due dosi separate (da 0,5 ml ciascuna). L\u2019AIFA, rilevando che i dati attualmente disponibili indicano che gia\u0300 dopo 4 settimane dopo la prima dose si raggiunge un livello di protezione efficace che si mantiene fino alla 12\u00b0 settimana e che, quanto all\u2019effetto della seconda dose, questo appare piu\u0300 consistente quanto piu\u0300 ci si avvicina alla 12\u00b0 settimana, raccomanda che la seconda dose dovrebbe essere somministrata idealmente nel corso della 12\u00b0 settimana (da 78 a 84 giorni) e comunque ad una distanza di almeno 10 settimane (63 giorni) dalla prima dose<\/strong>.
\nTali indicazioni potranno subire modificazioni nel corso della campagna vaccinale sulla base di nuove evidenze scientifiche. Eventuali aggiornamenti saranno prontamente comunicati da questo Ministero.<\/p>\n

Consenso informato del vaccino COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA<\/strong>
\nIn allegato alla presente nota si trasmette la documentazione relativa al consenso informato di COVID-19 VACCINE MODERNA redatto dal \u201cGruppo di Lavoro dell\u2019Osservatorio buone pratiche sulla sicurezza nella sanita\u0300\u201d, inviata con nota AGENAS n\u00b0 2021\/0001016 del 8\/02\/2021. Si rappresenta che, ferma restando l\u2019integrita\u0300 dei contenuti, e\u0300 possibile un adattamento dell\u2019impaginazione in base alle necessita\u0300 del caso.
\nTale documentazione potra\u0300 subire modificazioni nel corso della campagna vaccinale. Eventuali aggiornamenti saranno prontamente comunicati da questo Ministero.<\/p>\n

CHIARIMENTI SUL CONSENSO INFORMATO<\/strong>
\nCon riferimento alla nota Protocollo AGENAS n. 2021\/0000474 del 26\/01\/2021 del \u201cGruppo di Lavoro dell\u2019Osservatorio buone pratiche sulla sicurezza nella sanita\u0300\u201d, si rappresenta che, in merito al consenso informato vaccinazione anti SARS-CoV-2\/COVID-19, la manifestazione di consenso sottoscritto in occasione della somministrazione della prima dose e\u0300 valida per tutto il ciclo vaccinale, comprensivo di prima e seconda dose. Non e\u0300 pertanto necessario compilare nuovamente il modulo di consenso all\u2019atto della seconda dose vaccinale.
\nRelativamente alla scheda anamnestica, la verifica dello stato di salute e\/o di patologia anche in occasione della seconda somministrazione si pone quale elemento imprescindibile per la decisione di procedere alla vaccinazione da parte del personale sanitario. In ragione di cio\u0300, e\u0300 necessaria una verifica da parte del personale sanitario preposto alla vaccinazione in merito ad eventuali modificazioni dello stato di salute e\/o di patologia intercorse dopo la somministrazione della prima dose, ivi compresi eventuali reazioni avverse e\/o effetti collaterali, da annotarsi nella scheda anamnestica.[\/vc_column_text][vc_empty_space][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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