[vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”25px”][vc_column_text]Facendo seguito a quanto indicato nelle circolari n. 31400 del 29\/09\/2020 \u201cUso dei test antigenici rapidi per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, con particolare riguardo al contesto scolastico\u201d, n. 705 del 08\/01\/2021 \u201cAggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing\u201d e, relativamente al rischio di diffusione di nuove varianti SARS-CoV2 nelle circolari n. 644 del 08\/01\/2021 \u201cIndicazioni operative relative al rischio di diffusione di nuove varianti SARS-CoV2 in Unione europea\/Spazio Economico Europeo (UE\/SEE): misure di prevenzione per i viaggiatori e sorveglianza di laboratorio\u201d, n. 3787 del 31\/01\/2021 \u201cAggiornamento sulla diffusione a livello globale delle nuove varianti SARSCoV-2, valutazione del rischio e misure di controllo\u201d e n. 4761 del 08\/02\/2021 \u201cUlteriori indicazioni operative relative al rischio di diffusione di nuove varianti SARS- CoV2: integrazione dei dati di genotipizzazione e indagine rapida per la valutazione della prevalenza della variante SARS-CoV-2 VOC202012\/01\u201d, e tenuto conto dei pareri forniti dalle seguenti Societa\u0300 Scientifiche ed enti competenti nell\u2019ambito della microbiologia: Associazione Microbiologi Clinici Italiani \u2013 AMCLI, Societa\u0300 Italiana di Microbiologia \u2013 SIM, in collaborazione con l\u2019Istituto Superiore di Sanita\u0300 – ISS, e l\u2019IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani\u201d, si ritiene opportuno aggiornare le indicazioni sull\u2019uso di test antigenici per SARS-CoV-2.<\/p>\n
La strategia di testing<\/em> and tracing<\/em> rimane alla base del controllo dell\u2019infezione da SARS-CoV-2. Situazione epidemiologica<\/em> Test antigenici di laboratorio<\/em> <\/p>\n Impiego dei test antigenici di laboratorio nell\u2019attuale contesto di circolazione di varianti virali<\/strong><\/p>\n Contesti a bassa prevalenza<\/em> Persone con sintomi o con link epidemiologico<\/em> Persone senza sintomi e screening di popolazione<\/em> <\/p>\n Si ricorda inoltre che, dal punto di vista regolatorio, i test ad uso professionale sono marcati CE dalle aziende fabbricanti, sotto la propria responsabilita\u0300, come previsto dalla Direttiva 98\/79\/CE, recepita nell\u2019ordinamento italiano con il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante \u201cAttuazione della Direttiva 98\/79\/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro\u201d. Piu\u0300 in dettaglio, ai sensi della citata normativa, il fabbricante, cui spetta la responsabilita\u0300 della marcatura CE del dispositivo, deve assicurare che i prodotti da immettere sul mercato comunitario rispettino i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia delle prestazioni fissati nella richiamata Direttiva; sempre il fabbricante e\u0300 tenuto ad eseguire le procedure per la valutazione della conformita\u0300 del dispositivo secondo quanto previsto dalla normativa sopra richiamata. [vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”25px”][vc_column_text]Facendo seguito a quanto indicato nelle circolari n. 31400 del 29\/09\/2020 \u201cUso dei test antigenici rapidi per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, con particolare riguardo al contesto scolastico\u201d, n. 705 del 08\/01\/2021 \u201cAggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing\u201d e, relativamente al rischio di diffusione… <\/p>\n","protected":false},"author":107,"featured_media":3823,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1,49],"tags":[51],"class_list":["post-3824","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","category-nuovo-coronavirus","tag-coronavirus"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nAl fine di aumentare le capacita\u0300 operative delle Regioni in fatto di testing<\/em> per SARS-CoV-2, pur rimanendo i test molecolari i saggi di elezione, la circolare n. 31400 del 29\/09\/2020 \u201cUso dei test antigenici rapidi per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, con particolare riguardo al contesto scolastico\u201d, ha esteso l\u2019uso degli antigenici rapidi a contesti diversi da porti e aeroporti, luoghi in cui erano stati originariamente utilizzati. In particolare, se ne e\u0300 raccomandato l\u2019uso anche all\u2019interno dell\u2019ambito scolastico.
\nRaccogliendo le indicazioni del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie – ECDC, la circolare n. 705 dell\u201908\/01\/2021 \u201cAggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing\u201d ha indicato la possibilita\u0300 di conferma di caso di COVID-19 mediante test antigenico, in alternativa al test molecolare. La stessa circolare ha anche ribadito la necessita\u0300 di utilizzare test che abbiano dei requisiti minimi di performance, con una sensibilita\u0300 \u226580% e specificita\u0300 \u226597%, con un requisito di sensibilita\u0300 piu\u0300 stringente (\u226590%) in contesti a bassa incidenza e che siano in grado di rilevare anche basse cariche virali. Sulla base di indicazioni delle societa\u0300 scientifiche, si distingueva anche fra test immunocromatografici lateral flow<\/em>, test a lettura in fluorescenza, e test in microfluidica con lettura in fluorescenza (designati test di prima, seconda e terza generazione, rispettivamente), in ordine crescente di performance.<\/p>\n
\nRispetto alla situazione rilevata in occasione dell\u2019emanazione della citata circolare dell\u20198 gennaio u.s., si e\u0300 osservata un\u2019evoluzione dei test, nonche\u0301 un cambiamento nella situazione epidemiologica dovuta alla circolazione di nuove varianti virali<\/strong>, che non possono non essere prese in considerazione. A tal proposito, occorre innanzitutto specificare che le nuove varianti, dalla cosiddetta variante UK alla variante brasiliana, che presentano diverse mutazioni nella proteina spike<\/em> (S), non dovrebbero in teoria causare problemi ai test antigenici, in quanto questi rilevano la proteina N. E\u2019 da tenere pero\u0300 presente che anche per la proteina N stanno emergendo mutazioni che devono essere attentamente monitorate per valutare la possibile influenza sui test antigenici che la usino come bersaglio. Inoltre, l\u2019uso dei test molecolari basati su una combinazione di geni virali target che comprende il gene S, puo\u0300 essere di ausilio per lo screening della variante VOC 202012\/01 (comunemente indicata variante UK), poiche\u0301 alcuni test utilizzati correntemente, a fronte della positivita\u0300 al\/i target non-S, risultano negativi al gene S, a causa della presenza nella variante di una delezione che determina la non rilevazione di questo target, rappresentando quindi un\u2019indicazione per il successivo sequenziamento.<\/p>\n
\nPer quanto attiene ai test antigenici, oltre ai test rapidi che sono tipicamente utilizzati come POCT, sono ora disponibili anche test antigenici da eseguire in laboratorio. Le caratteristiche di performance<\/em> di tali test, basati su sistemi di rilevazione in chemiluminescenza, sono fondamentalmente sovrapponibili a quelle dei test antigenici cosiddetti di \u201cterza generazione\u201d (test in microfluidica con lettura in fluorescenza) e sembrano essere particolarmente indicati, tra l\u2019altro, per la gestione di screening all\u2019interno di strutture ospedaliere. Alcuni test antigenici di laboratorio sono validati anche sulla saliva, ed e\u0300 in prospettiva la validazione su tampone nasale; pertanto, la facilita\u0300 di prelievo li rende facilmente utilizzabili anche per lo screening di ampi numeri di campioni in contesti per i quali i tempi di ottenimento dei risultati sono compatibili con la processazione in laboratorio, come per le comunita\u0300 scolastiche a basso rischio.<\/p>\n
\nAlla luce dei risultati disponibili nella letteratura scientifica appare chiaro che, pur considerando l\u2019elevata specificita\u0300 dei test antigenici, i campioni positivi a tali test in contesti a bassa prevalenza necessitano di conferma con un test molecolare o, in caso di mancata disponibilita\u0300 di tali test molecolari, con un test antigenico differente, per eliminare la possibilita\u0300 di risultati falsi positivi.<\/p>\n
\nD\u2019altro canto, data la sensibilita\u0300 analitica non ottimale di diversi test antigenici attualmente disponibili, e\u0300 consigliabile confermare la negativita\u0300 di test antigenici eseguiti su pazienti sintomatici o con link epidemiologico con casi confermati di COVID-19. Questa necessita\u0300 e\u0300 rafforzata dalla possibile circolazione di varianti virali con mutazioni a carico della proteina N, che e\u0300 il principale antigene target utilizzato in questo tipo di test.
\nSi ribadisce comunque che, in caso di mancata pronta disponibilita\u0300 di test molecolari, o in condizioni d\u2019urgenza determinate dalla necessita\u0300 di prendere decisioni di sanita\u0300 pubblica in tempi rapidi, si puo\u0300 ricorrere per la conferma a test antigenici, quali appunto i test antigenici non rapidi (di laboratorio), i test antigenici rapidi con lettura in fluorescenza e quelli basati su microfluidica con lettura in fluorescenza, che rispondano alle caratteristiche di sensibilita\u0300 e specificita\u0300 minime sopra indicate<\/strong> (sensibilita\u0300 \u226580% e specificita\u0300 \u226597%, con un requisito di sensibilita\u0300 piu\u0300 stringente (\u226590%) in contesti a bassa incidenza).<\/p>\n
\nInoltre, per quanto riguarda l\u2019esecuzione di test su persone asintomatiche, e in genere per gli screening di popolazione, si ribadisce, come gia\u0300 raccomandato nella precedente circolare, la raccomandazione di usare test antigenici ad elevata sensibilita\u0300 e specificita\u0300 (sensibilita\u0300 \u226590%, specificita\u0300 \u226597%), per ridurre il rischio di risultati falsi-negativi e\/o falsi-positivi. A tal proposito, nell\u2019ambito del counseling post- test, il medico deve ribadire la necessita\u0300 di mantenere comportamenti prudenti anche in caso di risultato negativo, mentre in caso di risultato positivo deve considerare la plausibilita\u0300 di tale risultato nel contesto del singolo caso, e l\u2019eventuale ricorso ad un test di conferma.<\/p>\n
\nLa classificazione di un dispositivo medico-diagnostico in vitro dipende dalla destinazione d\u2019uso attribuita ad esso dal fabbricante e dal rischio associato in rapporto ai danni per la salute pubblica e al trattamento del paziente.
\nE\u0300 quindi onere del fabbricante, che ha la piena conoscenza delle caratteristiche dei propri dispositivi, inquadrare correttamente la normativa che regola i propri prodotti, tenuto conto della destinazione d\u2019uso ad essi attribuita e del meccanismo d\u2019azione alla base di tale destinazione, e di conseguenza attivarsi in coerenza con le norme vigenti.
\nE\u0300 comunque fondamentale seguire con attenzione il progredire delle conoscenze e delle evidenze scientifiche disponibili per adattare nel prossimo futuro le modalita\u0300 di utilizzo dei test antigenici per la rilevazione di SARS-CoV-2 nei campioni clinici.[\/vc_column_text][vc_empty_space][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"