[vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”25px”][vc_column_text]Considerando le nuove evidenze scientifiche e le indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC), e tenendo conto delle circolari n. 705 del 08\/01\/2021 \u201cAggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing\u201d, e n. 5616 del 15\/02\/2021 \u201cAggiornamento sull\u2019uso dei test antigenici e molecolari per la rilevazione di SARS-CoV-2\u201d si forniscono aggiornamenti sull\u2019impiego dei test salivari per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.<\/p>\n
Il test molecolare su campione nasofaringeo e orofaringeo rappresenta il gold standard internazionale per la diagnosi di COVID-19 in termini di sensibilita\u0300 e specificita\u0300. La metodica di real-time RT-PCR (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction), che e\u0300 quella piu\u0300 diffusa fra i test molecolari, permette, attraverso l\u2019amplificazione dei geni virali maggiormente espressi, di rilevare la presenza del genoma virale oltre che in soggetti sintomatici, anche in presenza di bassa carica virale, spesso pre-sintomatici o asintomatici. Alla luce dell\u2019emergenza di mutazioni del gene che codifica per la proteina spike, si sconsiglia l\u2019utilizzo di test basati esclusivamente sul gene S per il rilevamento dell’infezione da SARS-CoV-2 mediante test molecolari.<\/p>\n
In caso di mancata e pronta disponibilita\u0300 di test molecolari, o in condizioni d\u2019urgenza determinate dalla necessita\u0300 di prendere decisioni di sanita\u0300 pubblica in tempi rapidi, si puo\u0300 ricorrere ai test antigenici sempre su campione nasofaringeo e orofaringeo, quali i test antigenici da eseguire in laboratorio, oppure ai test antigenici rapidi con lettura in fluorescenza o basati su microfluidica con lettura in fluorescenza, che rispondano alle caratteristiche di sensibilita\u0300 e specificita\u0300 minime (sensibilita\u0300 \u2265 80% e specificita\u0300 \u2265 97%, con un requisito di sensibilita\u0300 piu\u0300 stringente (\u226590%) in contesti a bassa incidenza).
\nLe indicazioni sull\u2019uso di test molecolari e antigenici su campione nasofaringeo e orofaringeo in persone con sintomi o senza sintomi sono riportate nelle circolari n. 705 dell\u201908\/01\/2021 e n. 5616 del 15\/02\/2021.<\/p>\n
La presenza di SARS-CoV-2 e\u0300 stata dimostrata anche nei campioni salivari in individui asintomatici o pre-sintomatici. La saliva conterrebbe una carica virale significativamente piu\u0300 elevata in pazienti con fattori di rischio per COVID-19 di grave entita\u0300 (sesso maschile, eta\u0300 avanzata, specifiche condizioni patologiche respiratorie, cardiovascolari, oncologiche sottostanti e altre condizioni patologiche sistemiche e immunosoppressive) e sembrerebbe correlata ai sintomi di COVID-19, in particolare ad ageusia \/disgeusia.
\nL’uso della saliva per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 prevede un metodo di raccolta non invasivo, tuttavia la corretta raccolta del campione salivare e\u0300 un passaggio cruciale. I campioni di saliva possono essere eterogenei (saliva orale, saliva orofaringea posteriore) e le diverse tecniche e sedi di raccolta possono avere un impatto sulla sensibilita\u0300 del metodo. Inoltre i campioni di saliva possono essere mucosi e viscosi, determinando difficolta\u0300 di lavorazione con i metodi e le attrezzature automatizzate di estrazione dell’RNA o di estrazione\/amplificazione esistenti.<\/p>\n
Ad oggi, i test diagnostici commerciali con marchio CE disponibili nell’UE\/SEE convalidati su campioni salivari e ad esclusivo uso professionale sono test molecolari, test antigenici di laboratorio, test antigenici rapidi (immunocromatografici) per la rilevazione degli antigeni nucleoproteici virali SARS-CoV-2. L’attuale elenco dei test antigenici rapidi concordato dall’Health Security Committee (HSC) include test la cui performance e\u0300 stata misurata sulla base di campioni nasali, orofaringei o nasofaringei. Esistono test antigenici rapidi che sono stati validati negli Stati membri dell’UE sulla base di campioni alternativi, come saliva, espettorato e\/o feci, ed e\u0300 in discussione l’opportunita\u0300 di includere anche questi test nell’elenco dei test antigenici rapidi concordato dall’HSC.
\nNel complesso, gli studi disponibili indicano una sensibilita\u0300 diagnostica variabile dei test molecolari su campioni di saliva, in relazione alla tecnica di raccolta: una sensibilita\u0300 maggiore e\u0300 stata rilevata nella saliva orofaringea posteriore del primo mattino, mentre una sensibilita\u0300 inferiore e\u0300 stata osservata con la tecnica del \u201cgeneral spitting\u201d. 4 Inoltre, la sensibilita\u0300 diminuisce dopo i primi cinque giorni dall’inizio dei sintomi.<\/p>\n
La tecnica dell’amplificazione mediata da loop di trascrizione inversa (RT-LAMP) permette di ottenere risultati in un tempo inferiore rispetto alla RT-PCR, e l\u2019esame puo\u0300 essere effettuato anche presso il punto di assistenza o cura. Tuttavia sono necessari ulteriori studi per convalidare i test RT- LAMP su saliva: la sensibilita\u0300 e\u0300 stata riportata come equivalente o inferiore a quella della RT-PCR.
\nLa saliva e\u0300 stata valutata come possibile substrato per i test antigenici basati su strumentazione automatica di laboratorio, con lettura in chemiluminescenza. Al momento, il repertorio disponibile di tali test marcati CE-IVD per la matrice salivare e\u0300 limitato, ma e\u0300 in corso di ampliamento. Il confronto con il test molecolare indica per la saliva una sensibilita\u0300 simile a quella osservata per il tampone nasofaringeo.
\nInfine, la saliva e\u0300 stata valutata come possibile substrato per i test antigenici rapidi basati sul flusso laterale ed e\u0300 stata riportata una minore sensibilita\u0300 rispetto al test RT-PCR su saliva.<\/p>\n
Impiego del test salivare<\/strong> Testing di individui sintomatici<\/strong> Screening di individui asintomatici<\/strong> Testing nei bambini<\/strong> Note sull\u2019utilizzo<\/strong> Segnalazione di caso COVID-19 ai fini della sorveglianza<\/strong> Obbligo di tracciabilita\u0300 di tutti i test nei sistemi informativi regionali<\/strong> [vc_row][vc_column][vc_empty_space height=”25px”][vc_column_text]Considerando le nuove evidenze scientifiche e le indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC), e tenendo conto delle circolari n. 705 del 08\/01\/2021 \u201cAggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing\u201d, e n. 5616 del 15\/02\/2021 \u201cAggiornamento sull\u2019uso dei test… <\/p>\n","protected":false},"author":107,"featured_media":3823,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1,49],"tags":[51],"class_list":["post-3944","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","category-nuovo-coronavirus","tag-coronavirus"],"acf":[],"yoast_head":"\n
\nIl campione di saliva puo\u0300 essere considerato un’opzione per il rilevamento dell\u2019infezione da SARS- CoV-2 qualora non sia possibile ottenere tamponi oro\/nasofaringei.<\/p>\n
\nLa saliva puo\u0300 essere utilizzata come alternativa ai tamponi oro\/nasofaringei per l\u2019identificazione di infezione da SARS-CoV-2 preferibilmente entro i primi cinque giorni dall’inizio dei sintomi.<\/p>\n
\nIl campione di saliva puo\u0300 essere considerato un’opzione per il rilevamento dell\u2019infezione da SARS- CoV-2 in individui asintomatici sottoposti a screening ripetuti per motivi professionali o di altro tipo, per aumentare l’accettabilita\u0300 di test ripetuti, in particolare:
\n– se vengono sottoposti a screening individui molto anziani o disabili,
\n– in caso di carenza di tamponi.<\/p>\n
\nI dati sull’uso della saliva in pazienti pediatrici sono limitati, anche se, data la semplificazione della tecnica di prelievo i test salivari possono rappresentare uno strumento utile per il monitoraggio e controllo dell\u2019infezione da SARS-CoV-2 in ambito scolastico. Alcuni studi pubblicati nel 2020 hanno rilevato sensibilita\u0300 comprese tra il 53 e il 73%.<\/p>\n
\nSi evidenzia che l\u2019utilizzo dei test salivari sopra menzionati va condotto in coerenza con la normativa sui Dispositivi medico-diagnostici in vitro, e che i soggetti preposti all\u2019organizzazione di attivita\u0300 di screening devono garantire che la raccolta e le fasi successive avvengano secondo le indicazioni previste dal fabbricante.<\/p>\n
\nAi fini della sorveglianza nazionale COVID-19 (sia per il flusso di casi individuali, coordinato dall\u2019Istituto Superiore di Sanita\u0300 (ISS), che per quello aggregato, coordinato dal Ministero della Salute) i test molecolari su campione salivare dovranno essere segnalati nel sistema di sorveglianza.<\/p>\n
\nGli esiti dei test molecolari su campione salivare, anche se effettuati da laboratori, strutture e professionisti privati accreditati dalle Regioni, devono essere inseriti nel sistema informativo regionale di riferimento.
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